Контрактное производство БАД и лекарственных средств.

Контрактное производство БАД (биологически активных добавок) и лекарственных средств.

«МегаФарм Союз» предлагает свои услуги по организации контрактного производства БАД (биологически активных добавок) или лекарственных средств на базе нашего завода . Наш коллектив обладает богатым опытом и необходимыми знаниями, чтобы провести ваш продукт от стадии создания до стадии выпуска продукта.

Контрактное производство БАД и ЛС основные этапы:

  1. Разработка рецептуры продукта.
  2. Разработка технической и нормативной документации.
  3. Регистрация БАД или лекарственного средства.
  4. Выбор и закупка сырья.
  5. Входной контроль качества сырья.
  6. Производство.
  7. Выходной контроль качества продукции.
  8. Фасовка и упаковка БАД или лекарственных средств.

Если вы обладаете ресурсами, позволяющими самостоятельно выполнять часть необходимых задач, то возможно подписание договора на контрактное производство БАД (биологически активных добавок) или лекарственных средств только на выполнение необходимых вам стадий. Мы всегда открыты для диалога и не имеем жестких рамок контрактов.

Описание этапов контрактного производства БАД (биологически активных добавок) и лекарственных средств:

1. Разработка рецептуры продукта.

Технологическая рецептура для контрактного производства является набором последовательных действий, которые приводят к созданию конечного готового продукта. Рецептура контрактного производства представляет собой список ингредиентов и процентное их вхождение в состав конечного продукта. Технологическая рецептура является обязательным документом при выпуске продукции. Рецептура составляется главным технологом и утверждается руководителем предприятия.

2. Нормативно-техническая документация контрактного производства.

Это совокупность материалов и документов, обеспечивающих качество производимой продукции, а также ее соответствие всем утвержденным требованиям безопасности, условиям эксплуатации, хранения и транспортировки. Нормативно-техническая документация – это стандарт предприятия, в соответствии с которым осуществляется весь производственный процесс. Разработка нормативно-технической документации на контрактное производство позволяет оптимизировать осуществляемые работы и привести их в соответствии со всеми требованиями законодательства Российской Федерации. Нормативно-техническая документация – это полный комплект документов, позволяющий без лишних финансовых потерь и затрат, производить качественную и безопасную продукцию, соответствующую всем нормативам и государственным стандартам.

Основополагающими документами для разработки нормативно-техническая документации контрактного БАД производства являются:

  • Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний” .
  • ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98
    Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”.
  • Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”.
  • Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов».
  • СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011).
  • Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.
  • «Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03.
  • Закон “О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013).
  • “О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).
  • Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) «О защите прав потребителей”.
  • “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013).
  • Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м) Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок. Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.
  • Письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.
  • Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
  • Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»
    Федеральный реестр биологически активных добавок к пище.
  • Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе».
  • СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01).

3. Регистрация БАД или лекарственного средства.

Согласно ТР ТС 021 2011 БАД относится к разделу специализированной продукции и единственным разрешительным документом для ее реализации на рынке является свидетельство о государственной регистрации БАД (СГР на БАД). Регистрация БАД и косметики осуществляется в Федеральном центре Роспотребнадзора. На БАД свидетельство о регистрации выдается только на основании протоколов испытаний и экспертного заключения. Обязательная сертификация биологически активных добавок не проводится, т. к. согласно ТР ТС 021 2011 единственным регламентирующим документом является Свидетельство о регистрации БАД.

Мы предоставляем услуги по регистрации БАД под ключ.

4. Выбор и закупка сырья и входной контроль качества сырья для контрактного производства биологически активных добавок.

Любой производитель хочет предложить своему покупателю качественный продукт. Создать продукт соответствующего качества невозможно без сырья соответствующего качества. В настоящее время нередки случаи поставки субстанций несоответствующего нормативам качества. Особенно это касается продуктов из Китая. Так же многое «европейское» сырье произведено в том же Китае и умело переклеено в европейских странах. Во многих случаях поставщик предлагает для первичного анализа качественный продукт, который в дальнейшем может заменить на товар совершенно другого качества. Поэтому при закупке сырья и допуске его в производство необходимо проверять показатели качества согласно нормативно-технической документации контрактного производства биологически активной добавки: органолептические, физико-химические и показатели безопасности — микробиологические, содержание радионуклидов, пестицидов и токсичных элементов.

5. Производство биологически активных добавок (БАД).

Производственные мощности «МегаФарм Союз» позволяют производить таблетки различной формы (круглые, овальные, квадратные, плоскоцилиндрические, двояковыпуклые) и любого диаметра (от 6 мм до 20 мм), таблетки покрытые оболочкой, таблетки для рассасывания, гомеопатические препараты и желатиновые капсулы всех типоразмеров. Суммарная мощность производства составляет 50 млн. таблеток в месяц. Так же наше производство производит фасовку порошковых масс в полимерную тару.

6. Выходной контроль качества продукции.

Контроль качества – любая плановая и систематическая деятельность, проводимая на производственном предприятии, которая реализуется для гарантированного подтверждения того, что производимые товары, услуги, выполняемые процессы соответствуют установленным требованиям клиентов (стандартам).

При получении готовой продукции необходимо проводить контроль в каждой серии по всем показателям — органолептические, физико-химические и показатели безопасности (микробиологические, содержание пестицидов, радионуклидов и токсичных элементов). По результатам испытаний оформляется удостоверение о качестве и безопасности продукции и серия допускается в реализацию.

7. Фасовка и упаковка БАД или лекарственных средств.

Мы производим упаковку произведенной продукции в как в контурную ячейковую упаковку (блистер разных типоразмеров), так и в безъячейковую упаковку из ламинированной бумаги или банки, флаконы. Производим вторичную упаковку продукции и упаковку в транспортную тару.